INDONESIA – Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM) mengeluarkan perintah penghentian sementara produksi dan peredaran obat yang diminum pasien gagal ginjal akut (cedera ginjal akut/AKI).
Keputusan tersebut menyusul ditemukannya dua kasus baru gagal ginjal pada anak. Dua kasus baru tersebut merupakan satu kasus konfirmasi dan satu kasus dugaan.
Penghentian sementara produksi dan peredaran obat dilakukan sampai penyidikan selesai.
BPOM mengatakan, langkah menghentikan konsumsi obat oleh pasien merupakan tindakan pencegahan meski penyelidikan penyebab sebenarnya dari kasus ini masih terus dilakukan.
“BPOM telah mengeluarkan surat perintah penghentian sementara produksi dan peredaran obat yang dikonsumsi pasien sampai penyidikan selesai,” kata BPOM dalam keterangan media, Senin (6/2/2023).
Selain itu, BPOM menyatakan telah melakukan pemeriksaan sampel produk obat dan bahan baku dari limbah obat pasien, sampel dari tempat distribusi dan produksi serta telah diuji di laboratorium Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (PPPOMN).
“BPOM juga telah melakukan pemeriksaan fasilitas produksi terkait Good Manufacturing Practices (GMP),” ujar BPOM.
Terkait perintah penghentian sementara dari BPOM, industri farmasi pemegang izin edar obat secara sukarela menarik diri.
Salah satu obat sirup yang dikonsumsi pasien gagal ginjal akut yang meninggal adalah merek Praxion.
Sementara itu, Juru Bicara Kementerian Kesehatan (Kemenkes) Mohammad Syahril mengatakan akan segera mengeluarkan surat peringatan kepada semua pihak terkait.
Pihak tersebut meliputi dinas kesehatan, fasilitas pelayanan kesehatan dan organisasi profesi kesehatan.
“Menerbitkan surat peringatan terkait gejala klinis gagal ginjal akut, dan penggunaan obat sirup, meski penyebab kasus baru ini masih perlu penyelidikan lebih lanjut,” ujar Syahril.
Syahril mengungkapkan, Kemenkes saat ini sedang bekerja sama dengan beberapa pihak, yakni IDAI, BPOM, Epidemiologi, Laboratorium Kesehatan Daerah DKI, Farmakolog, Guru Besar, dan Balai Laboratorium Polri, untuk melakukan investigasi epidemiologi guna memastikan penyebab dan faktor risiko yang sebenarnya. . untuk gagal ginjal akut.
“Saat ini sedang dilakukan pemeriksaan lebih lanjut terhadap obat dan sampel darah pasien,” kata Syahril.
